АПАП С ПЛЮС

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: СвіссКо Сервісез АГ/ТОВ ЮС Фармація, Швейцарія/Польща

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N02BE51

Форма випуску: Таблетки шипучі № 10, № 10х2 у тубах, № 2х1, № 2х3, № 2х5, № 2х10 у стрипах

Діючі речовини: 1 таблетка містить парацетамолу 500 мг та аскорбінової кислоти 300 мг

Допоміжні речовини: Кислота лимонна безводна, натрію гідрокарбонат, натрію карбонат безводний, повідон, макрогол 6000, ароматизатор лимонний PHS-135460, сахарин натрію, аспартам (Е 951), ароматизатор лимонний PHS-135459, магнію стеарат, рибофлавіну фосфату натрієва сіль.

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Симптоматичне лікування застуди або грипу (підвищення температури, головний біль, біль у горлі), а також м'язового та кісткового-суглобового болю слабкої та помірної вираженості

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки для стрипів, 2 роки для туб

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5793/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

АПАП С ПЛЮС

(APAP® С PLUS)

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 таблетка містить парацетамолу 500 мг та аскорбінової кислоти 300 мг;

допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, натрію гідрокарбонат, натрію карбонат безводний, повідон, макрогол 6000, ароматизатор лимонний PHS-135460, сахарин натрію,  аспартам (Е 951), ароматизатор лимонний PHS-135459, магнію стеарат, рибофлавіну фосфату натрієва сіль.

 

Лікарська форма. Таблетки шипучі.

 

Круглі плоскі таблетки шипучі від білого до жовтуватого кольору з фаскою.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ТОВ ЮС Фармація, вул. Зембицка 40, 50-507 Вроцлав Польща. СвіссКо Сервісез АГ, Банхофштрассе 14, 4334 Зіссельн, Швейцарія.

US Pharmacia Sp. z o.o., ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Poland. SwissCo Services AG, Bahnhofstrasse 14, 4334 Sisseln, Switzerland.

 

Назва і місцезнаходження заявника.

ТОВ ЮС Фармація, вул. Зембицка 40, 50-507, Вроцлав, Польща.

US Pharmacia Sp. z o.o., ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Poland.

 

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АТС N02B Е51.

 

Парацетамол чинить знеболювальну та жарознижувальну дію. Механізм дії пов'язаний з інгібуванням синтезу простагландинів, переважним впливом на центр терморегуляції у гіпоталамусі.

Аскорбінова кислота бере активну участь в окисно-відновних реакціях організму, стимулює тканинне дихання, окиснювальне фосфорилювання у печінці, активує протеолітичні і мікросомальні ферменти, поповнює потребу організму у вітаміні С, зменшує проникність судин. Аскорбінова кислота сприяє активації імунної системи, поповнює підвищену потребу у вітаміні С при грипі і застудних захворюваннях, посилює захисні механізми організму.

 

Показання для застосування. Симптоматичне лікування застуди або грипу (підвищення температури, головний біль, біль у горлі), а також м'язового та кісткового-суглобового болю слабкої та помірної вираженості.

 

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату, вроджена недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, тяжка печінкова або ниркова недостатність, захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія, алкоголізм, фенілкетонурія. Тромбоз, схильність до тромбозів, тромбофлебіт, цукровий діабет, уролітіаз, сечокам’яна хвороба. 

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Якщо симптоми не зникають, хворому слід звернутися до лікаря.

Не   застосовувати   препарат  з   іншими  засобами,   що   містять парацетамол.  Не перевищувати зазначених доз.

З обережністю, після консультації з лікарем, застосовувати для лікування пацієнтів із легкими та помірними порушеннями функції нирок і печінки. Захворювання печінки підвищують ризик ураження печінки парацетамолом. Небезпека передозування є вищою у пацієнтів з нецирозними алкогольними захворюваннями печінки.

При прийомі великих доз і тривалому застосуванні препарату слід контролювати функцію нирок та печінки, рівень артеріального тиску, а також функцію підшлункової залози.

Аскорбінова кислота може впливати на результати різних лабораторних досліджень, наприклад, при визначенні вмісту в крові глюкози, білірубіну, активності трансаміназ, лактатдегідрогенази тощо.

Оскільки аскорбінова кислота підвищує всмоктування заліза, її застосування у високих дозах може бути небезпечним для хворих на гемохроматоз, таласемію, поліцитемію, лейкемію і сидеробластну анемію. Пацієнтам при наявності високого вмісту заліза в організмі слід застосовувати препарат у мінімальних дозах.

Під час лікування не слід вживати алкогольні напої.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Призначення препарату у ці періоди можливе лише у випадку, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

 

Діти. Препарат не рекомендується дітям віком до 12 років.

 

Спосіб застосування та дози. Дорослі та діти старше 12 років: по 1 таблетці, попередньо розчиненій в 1/2 склянки води, кожні 4-6 годин. Не рекомендується застосовувати більше 3 таблеток на добу.

При наявності ниркової недостатності (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв), інтервал між прийомами має бути не менше ніж 8 годин.

Тривалість лікування - не більше 5 днів.

 

Передозування.

Симптоми передозування парацетамолом.

Ураження печінки можливе у дорослих,  які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли препарат понад 150 мг/кг маси тіла. У перші 24 години: блідість, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль, гепатонекроз, підвищення активності «печінкових» трансаміназ, збільшення протромбінового індексу. Ураження печінки може стати явним через 12-48 годин після прийому надмірних доз препарату. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може привести до енцефалопатії, коми та летального наслідку. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може розвинутись навіть за відсутності тяжкого ураження нирок. Відзначали також серцеву аритмію. При довготривалому застосуванні високих доз можливі апластична анемія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія.

Симптоми передозування аскорбінової  кислоти.

Біль у ділянці епігастрія, нудота, блювання, метеоризм, діарея, свербіж і шкірний висип, підвищена збудливість нервової системи.

При тривалому застосуванні у високих дозах можливе пригнічення інсулярного апарату підшлункової залози, розвиток циститу, прискорення утворення конкрементів (уратів, оксалатів, цистинових), дистрофія міокарда.

Лікування. При передозуванні необхідна швидка медична допомога, навіть якщо симптоми передозування відсутні. Призначення метіоніну перорально або ацетилцистеїну внутрішньовенно може дати позитивний ефект протягом 48 годин після передозування. Необхідно також застосувати загальнопідтримуючі заходи, симптоматичну терапію.

 

Побічні ефекти.

Порушення з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію, анафілактичний шок.

Зміни з боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, висипи на шкірі і слизових оболонках, включаючи еритематозні висипи, кропив’янку, ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

Шлунково-кишкові розлади: диспептичні розлади, включаючи нудоту, блювання, дискомфорт та біль в епігастрії, печію, діарею.

Гепатобіліарні розлади: підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект);

Ендокринні розлади: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, сульфатгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія, тромбоцитоз, еритроцитопенія, тромбоутворення, нейтрофільний   лейкоцитоз,   гіперпротромбінемія.

Порушення з боку нирок та сечовидільної системи: ушкодження гломерулярного апарату нирок, кристалурія.

Неврологічні розлади:  головний біль, відчуття жару, підвищена збудливість, порушення сну.

Судинні розлади: артеріальна гіпертензія.

Метаболічні розлади: порушення обміну цинку, міді

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при одночасному застосуванні з метоклопрамідом та домперидоном і зменшуватися – з  холестираміном. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений з підвищенням ризику кровотечі при одночасному довготривалому регулярному щоденному застосуванні парацетамолу. При нетривалому застосуванні згідно з рекомендованим режимом застосування вказані взаємодії не мають клінічного значення.

Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Антисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), що стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти.

Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків. Не застосовувати одночасно з препаратими, які містять етанол.

Аскорбінова кислота при пероральному прийомі посилює всмоктування пеніциліну, заліза, знижує ефективність гепарину та непрямих антикоагулянтів, підвищує ризик розвитку кристалурії при лікуванні саліцилатами. Антидепресанти, протипаркінсонічні та антипсихотичні препарати, фенотіазинові похідні підвищують ризик розвитку затримки сечі, сухості у роті, запорів. Глюкокортикостероїди збільшують ризик розвитку глаукоми.

Всмоктування аскорбінової кислоти знижується при одночасному застосуванні пероральних контрацептивних засобів, вживанні фруктових або овочевих соків, лужного пиття. Одночасний прийом аскорбінової кислоти і дефероксаміну підвищує тканинну токсичність заліза, особливо у серцевому м’язі, що може призвести до декомпенсації системи кровообігу. Аскорбінову кислоту можна приймати лише через 2 години після ін’єкції дефероксаміну. Тривалий прийом великих доз у осіб, які лікуються дисульфірамом, гальмує реакцію дисульфірам-алкоголь. Великі дози препарату зменшують ефективність трициклічних депресантів.

 

 

Термін придатності. 3 роки для стрипів, 2 роки для туб.

 

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 0С.

 

Упаковка. По 10 таблеток шипучих у тубі, по 1 або по 2 туби в картонній пачці; по 2 таблетки шипучі у стрипі, по 1 або по 3, або по 5, або по 10 стрипів у картонній пачці.